ORBITINDONESIA – Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito mengatakan PT Yarindo Farmatama dan PT Afi Farma Pharmceutical Industries (Afifarma) punya banyak rekan jejak pelanggaran dalam produksi obat sirup.

Rekam jejak itu tercatat di BPOM sebagai hasil dari pengawasan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan inspeksi. Dari sana disimpulkan quality control (QC) dari PT Yarindo Farmatama dan PT Afi Farma Pharmaceutical Industries berada pada maturitas tinggi atau rendah.

"Untuk yang maturitasnya rendah sering melakukan pelanggaran. Dan kebetulan PT Yarindo (Farmatama) rekam jejaknya banyak sekali pelanggaran, demikian juga dengan yang lain termasuk PT Afi Farma," kata Penny K Lukito

Baca Juga: 200 Vial Fomepizole Obat Gagal Ginjal Akut TIba di Indonesia

Penny sampaikan, BPOM temukan adanya cemaran etilen glikol (EG) yang melebihi ambang batas pada 7 produk parasetamol sirup hingga drop produksi PT Afi Farma Pharmaceuticak Industries.

Sementara itu produk obat sirup buatan PT Yarindo Farmatama, Flurin DMP Sirup mengandung etilen glikol hampir 100 kali lebih tinggi dari ambang batas aman.

Cemaran etilen glikol (EG) dalam produk Flurin DMP Sirup mencapai 48 miligram per mililiter, sedangkan ambang batas amannya adalah 0,1 miligram per mililiter. Perusahaan ini pun tidak melapor ke BPOM saat melakukan perubahan formulasi obat.

Baca Juga: Kemenkes, Kasus Gagal Ginjal Akut Bukan Karena Covid19, Vaksinasi dan Imunisasi Rutin

"Apabila ada kondisi di mana mereka mengganti supplier atau formulasinya mau diganti, itu harus melapor ke BPOM agar mendapat izin. Karena itu termasuk dalam perubahan variasi minor dari satu variasi obat," kata Penny.

Penny mengatakan, industri farmasi pun harus memastikan bahwa bahan baku yang dibeli dari distributor sesuai dengan tingkat/standar farmasi (pharmaceutical grade), bukan standar industri (industrial grade).

Penny mengakui, ada perbedaan harga yang sangat mencolok antara bahan baku standar farmasi dan bahan baku standar industri.

Baca Juga: Epidemiolog Dorong Pemerintah segera Buat Keputusan Terkait Gagal Ginjal Akut Jadi KLB

"Ada perbedaan harga yang mencolok sekali antara yang pharmaceutical grade dengan industrial grade yang bisa digunakan untuk pelarut cat. Lebih murah karena tidak harus melalui sistem purifikasi yang levelnya tinggi, sehingga (pharmaceutical grade) relatively mahal. Itu kalau ada kejahatan bisa dilihat di sana," kata Penny.

Sebagai Informasi, kasus gagal ginjal akut pada anak yang merebak sejak Agustus 2022 diduga akibat cemaran etilen glikol pada obat batuk sirup. Hingga kini korban yang meninggal capai 157 orang.***